신약 허가 전 실사(Pre-Approval Inspection, PAI) 중, 규제 기관으로부터 데이터 무결성 관련하여 여러 부서에 걸쳐 중대한 관찰 사항(예: FDA Form 483 또는 그에 준하는 지적)을 받았다면, 해당 사안을 어떻게 관리하고 규제 준수를 위한 해결책을 수립할 것인지 구체적인 계획을 설명해 주십시오. 특히, 발견된 문제의 근본원인을 파악하고 재발 방지를 위한 시스템 개선에 중점을 두어 설명해 주십시오.

PAI 중 데이터 무결성 중대 관찰 사항 발생 시, 즉각적으로 사안의 심각성을 평가하고 전담 TF를 구성할 것입니다. 우선, 지적된 모든 사항에 대해 근본원인분석(Root Cause Analysis)을 철저히 수행하여 단순히 표면적인 문제가 아닌 시스템적 취약점을 파악합니다. 동시에, 단기적으로는 해당 데이터의 유효성을 재검토하고 제품 품질에 미치는 영향을 평가하여 환자 안전에 문제가 없음을 입증할 것입니다. 장기적으로는 CAPA 시스템을 가동하여 데이터 생성, 기록, 검토, 보관 등 전 과정에 걸쳐 데이터 무결성 원칙(ALCOA+)을 강화하는 교육, 절차 개선, 그리고 필요시 자동화 시스템 도입을 추진합니다. 규제 기관과는 투명하고 적극적으로 소통하며, 상세한 개선 계획과 진행 상황을 정기적으로 공유하여 신뢰를 회복하고 허가에 지장이 없도록 최선을 다할 것입니다.