바이오의약품 제조 시설에서 설비 도입 시 수행하는 밸리데이션 절차 중 IQ, OQ, PQ는 매우 중요합니다. 각각의 단계에서 어떤 내용을 검증하며, 그 목적은 무엇인지 설명해 주십시오.

밸리데이션은 특정 공정, 방법, 장비, 시스템 등이 미리 설정된 기준에 따라 일관되게 의도된 결과를 도출함을 문서화된 증거를 통해 입증하는 과정입니다. 설비 밸리데이션에서 IQ(Installation Qualification)는 설비가 설계 도면과 설치 사양에 맞게 정확히 설치되었는지를 검증하는 단계입니다. OQ(Operational Qualification)는 설치된 설비가 예상되는 운전 범위 내에서 의도한 대로 작동하는지, 즉 기능적으로 올바르게 작동하는지를 검증합니다. PQ(Performance Qualification)는 설비가 실제 생산 공정 조건에서 일관되게 요구되는 성능을 발휘하고 제품 품질 기준을 충족하는지를 검증하는 최종 단계입니다. 이 세 단계를 통해 설비가 의약품 생산에 적합하게 설치, 작동, 성능을 발휘함을 확인하여 제품의 품질을 보증합니다.