의약품 제조 후 최종 제품의 출하 판정을 내리기 전, QA(Quality Assurance) 부서에서 수행하는 배치 기록(Batch Record) 리뷰의 주요 목적과 그 과정에서 중요하게 확인하는 사항들은 무엇인지 설명해 주십시오.

배치 기록 리뷰는 제조된 의약품이 모든 규제 및 사내 표준 절차에 따라 생산되었음을 확인하고, 최종 제품의 품질이 허가 기준에 적합한지 판단하기 위한 QA의 핵심 업무입니다. 주된 목적은 해당 배치의 품질 적합성을 보증하고 출하 여부를 결정하는 것입니다. 리뷰 과정에서는 모든 제조 및 품질 관리 활동이 표준작업절차서(SOP)와 GMP 규정을 준수했는지, 기록이 완전하고 정확하며 데이터 무결성이 확보되었는지 확인합니다. 특히, 공정 중 발생한 모든 일탈(Deviation)이나 OOS(Out-of-Specification) 결과가 적절하게 조사되고 처리되었는지, 필요한 CAPA가 수행되었는지 등을 면밀히 검토합니다. 이러한 리뷰를 통해 최종 제품의 안전성과 유효성을 확보하고 환자에게 제공될 수 있는지 최종적으로 판단하게 됩니다.