의약품 제조 과정에서 예상치 못한 문제가 발생했을 때, CAPA(Corrective Action and Preventive Action)는 매우 중요한 품질 시스템 요소입니다. CAPA의 정의와 일탈(Deviation) 관리에서 CAPA가 어떻게 활용되는지 설명해 주십시오.

CAPA는 'Corrective Action and Preventive Action'의 약자로, 시정 및 예방 조치를 의미합니다. 시정 조치(Corrective Action)는 이미 발생한 문제나 일탈의 재발을 방지하기 위한 개선 활동을 말하며, 예방 조치(Preventive Action)는 잠재적인 문제나 일탈이 발생하기 전에 미리 예측하고 방지하기 위한 활동을 말합니다. 의약품 제조 과정에서 일탈(Deviation)이 발생하면, 우선적으로 일탈의 원인을 조사하고 근본원인을 분석합니다. 이후, 해당 일탈이 재발하지 않도록 시정 조치를 수립하고, 더 나아가 유사한 문제가 다른 공정이나 설비에서 발생하지 않도록 예방 조치를 계획하여 실행합니다. CAPA 시스템은 이러한 일련의 과정을 문서화하고 추적 관리하여 지속적인 품질 개선을 이루는 데 필수적입니다.