제조·이공계 전공 · 중급
GMP 규제 하에서 바이오의약품 제조에 사용되는 소프트웨어 시스템(예: MES, LIMS, SCADA)이 데이터 무결성을 보증하기 위해 시스템 설계 단계부터 어떤 점들을 고려해야 하며, 이러한 시스템의 밸리데이션은 데이터 무결성 확보에 어떻게 기여하는지 설명해 주십시오.
힌트 · 데이터의 생성부터 폐기까지 전 생애주기에 걸쳐 ALCOA+ 원칙을 어떻게 시스템적으로 구현하고 검증하는지에 초점을 맞춰 답변하세요.
ALCOA+Audit Trail시스템 밸리데이션ERES전자 기록
모범답안
소프트웨어 시스템 설계 시 데이터 무결성 확보를 위해 접근 제어, 감사 추적(Audit Trail), 전자 서명, 그리고 데이터 변경 및 삭제 방지 기능 등이 필수적으로 고려되어야 합니다. 또한, 시스템 시간 동기화와 데이터 백업 및 복구 기능도 중요합니다. 이러한 시스템의 밸리데이션은 URS(User Requirement Specification)부터 시작하여 시스템이 의도된 목적에 부합하고, 데이터 무결성 요건을 충족하며 일관되게 작동하는지를 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), PQ(Performance Qualification) 단계를 통해 검증하는 과정입니다. 밸리데이션을 통해 시스템이 규제 요건을 준수하고 데이터의 신뢰성을 보증할 수 있음을 입증하여 데이터 무결성 확보에 핵심적으로 기여합니다.
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